ISO 13485: Calidad para dispositivos médicos

¿Qué aborda?

Establece requisitos de gestión de calidad específicos para dispositivos médicos y servicios relacionados. Da especial peso al control del diseño y la producción, la trazabilidad, la gestión de proveedores, la documentación y los requisitos reglamentarios aplicables al producto y mercado.

¿Para quién puede ser relevante?

Puede ser relevante para fabricantes, desarrolladores, distribuidores y proveedores de servicios que intervienen en el ciclo de vida de dispositivos médicos, según sus actividades. La pertinencia para un hospital o servicio clínico general debe analizarse aparte: la norma se orienta a dispositivos médicos.

Antes de solicitar una oferta

Delimita las actividades, productos o servicios, sedes, personal y procesos que deseas incluir. Para una auditoría de certificación, el sistema de gestión debe estar totalmente implementado. Si es de reciente implementación, es recomendable contar además con al menos 2–3 meses de evidencia operativa auditable bajo ese sistema, incluidos los registros que correspondan. SMC confirmará la preparación, el alcance y los requisitos concretos de la norma antes de programar la evaluación.